ISO 13485 A Cláusula 5 se concentra na responsabilidade da Administração, esta seção tem 6 Subcláusas:
- 5.1 Compromisso de Gestão
- 5.2 Foco no Cliente
- Política de Qualidade
- Planejamento
- Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
- 5.6 Revisão de Gestão
5.1 Compromisso de Gestão
Quando se trata de alta gestão, a ISO exige que a gestão participe da implementação e manutenção do SGQ. A gestão desempenha um papel crítico e, portanto, precisa estar envolvida e pronta para liderar.
A gestão tem responsabilidades fundamentais, como se reunir regularmente, comunicar-se com a organização, estabelecer políticas de SGQ, garantir que os objetivos sejam estabelecidos, realizar revisões e também determinar que os recursos necessários para atender ao SGQ estejam disponíveis.
5.2 Foco no Cliente
A administração é responsável por garantir que os requisitos do cliente e quaisquer requisitos regulatórios relevantes sejam atendidos.
5.3 Política de Qualidade
A gestão também é responsável pela política de qualidade e precisa garantir que o SGQ seja aplicável à sua organização, e que a organização esteja comprometida e cumpra todos os requisitos do SGQ. Além disso, a gestão precisa fornecer uma estrutura para estabelecer e revisar seu SGQ. Além disso, a gestão precisa garantir que o SGQ seja adequadamente comunicado em toda a organização e compreendido. Por último, o SGQ deve ser revisto para a adequação contínua.
5.4 Planejamento
A alta administração precisa garantir que todas as metas de SGQ, incluindo requisitos regulatórios e requisitos para produtos, sejam atendidas e que sejam mensuráveis.
Referindo-se ao 4.1, a alta administração deve certificar-se de que o SGQ seja realizado adequadamente. Além disso, quando ocorrem mudanças dentro da organização, elas precisam ter certeza de que o QMS está sendo mantido.
